Příloha č. 10 – KOMPLEXNÍ ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI

• tato příloha popisuje posuzování shody strojního zařízení uvedeného v příloze č. 4 k tomuto nařízení, při jehož výrobě se používá systém komplexního zabezpečování jakosti, a popisuje postup, jakým notifikovaná osoba posuzuje a schvaluje systém zabezpečování jakosti a sleduje jeho uplatňování.

Příloha č. 11 – PODMÍNKY AUTORIZACE

• specifikuje podmínky pro udělení autorizace v rozsahu 6 základních požadavků.

Příloha č. 12 – STROJNÍ ZAŘÍZENÍ, KTERÁ NESMÍ BÝT UVEDENA NA TRH NEBO DO PROVOZU

• řezací příslušenství mulčovacího typu k přenosným křovinořezům sestávající z více připojených kovových částí.

Podmínky uvedení strojních zařízení na trh a do provozu jsou definovány v § 4, odst. (1), písm. a) NV č. 176 takto:

• jsou splněny požadavky uvedené v odst. (3), tj. výrobce nebo zplnomocněný zástupce:

1. zajišťuje, aby byla k dispozici technická dokumentace podle oddílu A přílohy č. 7,
2. zajišťuje k zařízení potřebné informace, zejména návody,
3. vydává ES prohlášení o shodě podle části 1, oddílu A přílohy č. 2 a zajišťuje, aby bylo přiloženo ke strojnímu zařízení,
4. opatřuje strojní zařízení označením CE podle § 8. (Poznámka: a to po ukončení procesů posouzení shody podle § 5).

Další podmínky uvedení strojních zařízení na trh a do provozu jsou definovány v § 4, odst. (1), písm. b) NV č. 176 takto:

• strojní zařízení je provedeno tak, aby za předpokladu, že je řádně instalováno, udržováno a používáno pro účely, ke kterým je určeno, a za podmínek, které lze důvodně předvídat, neohrožovalo zdraví a bezpečnost osob a případně domácí zvířata a majetek, a pokud tak stanoví toto nařízení, ani životní prostředí.

Za uvedená na trh se považují i strojní zařízení vyrobená nebo dovezená pro vlastní provozní potřeby při podnikání.

Podmínky uvedení neúplných strojních zařízení na trh jsou definovány v § 4, odst. (4) NV č. 176 takto:

• neúplné strojní zařízení může být uvedeno na trh, pokud výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce zajistil provedení postupu podle § 6.

Postup u neúplného strojního zařízení je specifikován v § 6, odst. (1) NV č. 176 takto:

• před jeho uvedením na trh musí být:

1. vypracována příslušná technická dokumentace podle části B přílohy č. 7,
2. vypracován návod k montáži podle přílohy č. 6,
3. vyhotoveno prohlášení o zabudování podle části 1, oddílu B, přílohy č. 2.

Další podmínky uvedení neúplného strojního zařízení na trh a do provozu jsou definovány podle § 6, odst. (2) NV č. 176 takto:

Návod k montáži a Prohlášení o zabudování se přikládají k neúplnému strojnímu zařízení, dokud není zabudováno do úplného strojního zařízení, a poté se stanou součástí technické dokumentace tohoto strojního zařízení.

Vlastní postupy posuzování shody strojních zařízení jsou specifikovány v § 5 NV č. 176 takto:

§ 5, odst. (2) – není-li strojní zařízení uvedeno v příloze č. 4, použije výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce postup posuzování shody interním řízením výroby podle přílohy č. 8.

§ 5, odst. (3) – je-li strojní zařízení uvedeno v příloze č. 4 a je-li vyrobeno podle harmonizovaných norem, které zahrnují všechny příslušné základní požadavky, použije výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce jeden z těchto variantních postupů:

1. posuzování shody interním řízením výroby podle přílohy č. 8,
2. ES přezkoušení typu podle přílohy č. 9 s tím, že výrobce přijme všechna nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval shodu vyráběného strojního zařízení s technickou dokumentací dle části A přílohy č. 7 a s požadavky NV č. 176,
3. komplexní zabezpečování jakosti podle přílohy č. 10.

Postup ad a) provádí výrobce a postupy ad b) a ad c) provádí AO/NO.

§ 5, odst. (4) – je-li strojní zařízení uvedeno v příloze č. 4 a nebylo-li vyrobeno podle harmonizovaných norem nebo bylo-li vyrobeno podle těchto norem pouze částečně nebo nezahrnují-li tyto normy všechny příslušné základní požadavky, nebo pokud pro dotyčné strojní zařízení neexistují žádné harmonizované normy, použije výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce jeden z těchto variantních postupů:

1. ES přezkoušení typu podle přílohy č. 9 s tím, že výrobce přijme všechna nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval shodu vyráběného strojního zařízení s technickou dokumentací dle části A přílohy č. 7 a s požadavky NV č. 176,
2. komplexní zabezpečování jakosti podle přílohy č. 10.

Postup ad a) provádí AO/NO s výrobcem, postup ad b) provádí AO/NO.

Návod k použití strojního zařízení musí uživateli poskytnout veškeré informace, týkající se bezpečného provozu, a to po celou dobu jeho technické životnosti.

Obsahovat musí alespoň tyto informace:

• údaje o výrobci nebo zplnomocněném zástupci,
• označení strojního zařízení, jak je uvedeno na samotném zařízení kromě výrobního čísla,
• ES prohlášení o shodě nebo doklad, ve kterém je uveden obsah ES prohlášení o shodě s podrobnými údaji o strojním zařízení,
• obecný popis strojního zařízení,
• nákresy, schémata, popisy a vysvětlivky nezbytné pro používání, údržbu a opravy strojního zařízení a pro kontrolu jeho správného fungování,
• popis stanovišť, která mají být obsazena obsluhou,
• popis předpokládaného použití strojního zařízení,
• výstrahy týkající se nepřípustných způsobů použití, ke kterým může podle zkušeností dojít,
• pokyny k montáži, instalaci a připojení, včetně nákresů, schémat a prostředků upevnění a označení místa k připevnění strojního zařízení na šasi nebo na zařízení,
• pokyny k instalaci a montáži ke snížení hluku nebo vibrací,
• pokyny k uvedení do provozu a používání strojního zařízení a v případě potřeby pokyny pro odbornou přípravu obsluhy,
• údaje o dalších rizicích, která zůstanou i navzdory přijatým opatřením k zajišťování bezpečnosti při navrhování, bezpečnostním opatřením a doplňujícím ochranným opatřením,
• pokyny týkající se ochranných opatření, která musí přijmout uživatel, popřípadě včetně osobních ochranných pomůcek, které musí být poskytnuty,
• základní vlastnosti nástrojů, kterými může být strojní zařízení vybaveno,
• podmínky, za nichž strojní zařízení splňuje požadavky na stabilitu během používání, dopravy, montáže, demontáže v době mimo provoz, zkoušení nebo v případě předvídatelných poruch,
• pokyny pro zajištění bezpečné dopravy, manipulace a skladování s uvedením hmotnosti strojního zařízení a jeho různých částí, pokud se tyto pravidelně přepravují samostatně,
• postup, který je nutno dodržet v případě havárie nebo poruchy; pokud může dojít k zablokování, postup, který je třeba dodržet k bezpečnému odblokování zařízení,
• popis operací při seřizování a údržbě, které provádí uživatel, a preventivní opatření k údržbě, která by se měla dodržovat,
• pokyny k bezpečnému provádění seřizování a údržby, včetně ochranných opatření, která je nutno během těchto operací učinit,
• specifikace náhradních součástí, které se mají použít, pokud tyto mají vliv na zdraví a bezpečnost obsluhy,
• informace o emisích hluku šířících se vzduchem,
• pokud může strojní zařízení vyzařovat neionizující záření, které může poškodit osoby, zejména osoby s aktivními nebo neaktivními implantabilními zdravotnickými prostředky, údaje o záření, kterému je vystavena obsluha a ohrožené osoby.

Každý návod k použití musí obsahovat i další relevantní užitečné pokyny, zejména s ohledem na bezpečnost a ochranu zdraví.

Ke každému strojnímu zařízení musí být přiložen Návod k použití v úředním jazyku členského státu EU, ve kterém je strojní zařízení uváděno na trh nebo do provozu.

Návod k použití ke strojnímu zařízení musí být buď „původním návodem k použití“ nebo „překladem původního návodu k použití“, přičemž k překladu musí být přiložen původní návod.

Při zpracování Návodů k použití a Analýz rizik strojních zařízení určených pro použití při hornické činnosti a činnosti prováděné hornickým způsobem na povrchu (nebo i v podzemí) nesmí být výrobci opomenuty požadavky na bezpečnost práce a provozu, vyplývající z relevantních právních předpisů státní báňské správy (SBS)!

K tomu:

Výstupem z tohoto přezkoumání a ověření (samotným výrobcem resp. AO, NO nebo COV) musí být soubory průkazných písemných dokumentů s jednoznačným vyhodnocením úrovně splnění stanovených požadavků.

Požadavky na bezpečnost strojních zařízení jsou stanoveny zejména v těchto právních předpisech SBS:

• zákon č. 61/1988 Sb., o hornické činnosti, výbušninách a o státní báňské správě, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 26/1989 Sb., o bezpečnosti a ochraně zdraví při práci a bezpečnosti provozu při hornické činnosti a při činnosti prováděné hornickým způsobem na povrchu, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 51/1989 Sb., o bezpečnosti a ochraně zdraví při práci a bezpečnosti provozu při úpravě a zušlechťování nerostů, ve znění pozdějších předpisů,
• vyhláška č. 392/2003 Sb., o bezpečnosti provozu technických zařízení a o požadavcích na vyhrazená technická zařízení tlaková, zdvihací a plynová při hornické činnosti a činnosti prováděné hornickým způsobem, ve znění pozdějšího předpisu,
• vyhláška č. 75/2002 Sb., o bezpečnosti provozu elektrických technických zařízení používaných při hornické činnosti a činnosti prováděné hornickým způsobem,
• vyhláška č. 35/1998 Sb., o požadavcích k zajištění bezpečnosti a ochrany zdraví při práci a bezpečnosti provozu důlní dráhy hnědouhelného lomu, ve znění pozdějšího předpisu,
• vyhláška č. 22/1989 Sb., o bezpečnosti a ochraně zdraví při práci a bezpečnosti provozu při hornické činnosti a při dobývání nevyhrazených nerostů v podzemí, ve znění pozdějších předpisů,

Dalšími kroky v procesech posuzování shody jsou:

• realizace důsledné zevní prohlídky vyrobeného nebo modernizovaného, rekonstruovaného resp. generálkovaného výrobku s cílem prověřit soulad (shodu) předložené a přezkoumané technické dokumentace se skutečností.

K tomu:

Výstupem z tohoto prověření (samotným výrobcem resp. AO, NO nebo COV) musí být průkazný písemný záznam vyhodnocením zjištěného stavu.

• realizace provozní zkoušky vyrobeného nebo modernizovaného, rekonstruovaného resp. generálkovaného výrobku s cílem prověřit shodu technické dokumentace se skutečností, zejména v oblasti bezpečnosti a ochrany zdraví při práci, tj. funkčnost všech bezpečnostních a ochranných prvků výrobku.

K tomu:

Výstupem z tohoto prověření (samotným výrobcem resp. AO, NO nebo COV) musí být průkazný písemný záznam s vyhodnocením zjištěného stavu.

• Zásadně platí, že při všech nákupech / dovozech stanovených výrobků – nejen strojních zařízení – musí být od výrobců, dovozců nebo jiných osob požadováno průkazné doložení způsobu posouzení jejich shody – variantní Prohlášení o shodě a technická dokumentace obsahující minimálně úplný Návod k použití event. další dokumenty a výkresy podle konkrétních obchodních dohod. Toto platí obdobně i pro nákup / dovoz nestanovených výrobků.

K tomu:

Doloženým výstupem z procesů posouzení shody nakoupených / dovezených stanovených výrobků jsou „ES prohlášení o shodě“, vypracovaná podle zásad specifikovaných v jednotlivých směrnicích Evropského parlamentu a Rady resp. v jednotlivých nařízeních vlády, vydaných jako prováděcí předpisy k zákonu č. 22.

V případě úplných strojních zařízení a neúplných strojních zařízení to jsou variantní prohlášení o shodě dle přílohy č. II ke směrnici EU 2006/42/ES resp. dle přílohy č. 2 k NV č. 176.

V případě nestanovených výrobků resp. montážních prací to jsou „Prohlášení o shodě“ vypracovaná podle ISO/IEC 17050-1 (dovozy ze zemí mimo EU a nákupy ze zemí EU) resp. podle ČSN EN ISO/IEC 17050-1 (tuzemské nákupy) – k tomu viz dále.

Posuzování shody výrobcem:

• musí být schopen zaručit, že shora specifikovaná technická dokumentace bude u něho dostupná pro kontrolní účely orgánů dozoru nejméně 10 let od data ukončení výroby strojního zařízení,
• musí být schopen doložit, že realizoval shora specifikované procesy posouzení shody a má z nich průkazné záznamy,
• musí dokladovat formou záznamů z procesů posouzení shody, že nový resp. komplexně modernizovaný výrobek splňuje všechny základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, které se na něj vztahují v příslušných nařízeních vlády,
• musí vydat, na základě komplexního procesu posouzení shody, konkrétní typ Prohlášení o shodě v souladu s přílohou č. 2 k NV č. 176, nebo podle ustanovení ČSN EN ISO/IEC 17050-1: 03/2011,
• příslušný typ Prohlášení o shodě musí také deklarovat, že výrobek nový resp. komplexně modernizovaný, rekonstruovaný nebo generálkovaný splňuje i požadavky na bezpečnost, specifikované v relevantních právních předpisech SBS,
• pouze a jedině po podpisu relevantního typu Prohlášení o shodě oprávněným představitelem výrobce může být stanovený výrobek opatřen označením CE,
• předepsaný výčet minimálních informací pro značení strojního zařízení je stanoven v čl. 1.7.3 přílohy č. 1 k NV č. 176,
• v případě, že neúplně modernizované nebo rekonstruované technologické / strojní zařízení bude začleněno do technologické linky, musí výrobce vydat „Prohlášení o shodě podle ČSN EN ISO/IEC 17050-1“ (03/2011) ve kterém prohlásí, že tímto nedojde, při podmínkách obvyklých pro provoz a údržbu, k žádnému negativnímu ovlivnění technologické spolehlivosti a snížení dosavadní bezpečnosti předmětného technologického / strojního zařízení.

Nelze akceptovat vydání např. „Prohlášení o zabudování neúplného strojního zařízení“ podle přílohy č. 2, části B k NV č. 176 nebo „Prohlášení o shodě“ podle zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků), ve znění pozdějších předpisů.